罕见病药品将建“白名单”制度

　　为更好服务罕见病临床用药需求，北京市药品监督管理局官网自8月7日开始就《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》（简称《实施方案》）征求意见。

　　《实施方案》提出，要建立涵盖罕见病临床急需药品临时进口、流通、使用全过程的“白名单”制度，实现来源可查、去向可追。建立提前评估工作机制，市卫生健康委在国家卫生健康委员会的指导下开展提前评估。建立“保税备货”供应保障制度，保障罕见病患者用药的连续性。优化“一次通关多次出区使用”进口程序，罕见病临床急需药品《进口药品通关单》可一次办理、多次出区使用。建立全流程追溯体系，实现罕见病临床急需药品全过程追溯。加强事中事后监管，各单位依职责加强罕见病临床急需药品全流程监督管理，形成闭环管理。

　　通过建立罕见病药品保障先行区“白名单”制度，将打通政府部门前置指导、进口企业保税备货、一次审批多次进口通关等罕见病临床急需药品临时进口便利化保障通道，为全面深入开展罕见病药品保障先行区建设提供有力支撑。（代丽丽）