填补地方标准空白 我省药品监管领域首个地方标准发布

　　5月30日，由辽宁省药品审评查验中心起草的《药物警戒检查管理规范》（编号DB21/T 3972-2024）获批发布，于2024年6月30日正式实施。

　　该标准根据国家药监局《药物警戒检查指导原则》，结合我省实际，对药物警戒检查的管理和实施做出规定，内容包括总则、机构和人员、检查内容、检查流程、档案管理等内容。标准适用于药品监管部门对药品上市许可持有人（以下称持有人）开展的上市后药物警戒活动实施常规检查，持有人自行开展及其委托开展的上市后药物警戒活动可参考使用该标准。

　　该项标准的发布实施，填补了我国药物警戒检查地方标准的空白，是我省药品监管领域首个地方标准，规范了药物警戒检查工作程序，统一了检查标准，对提高检查工作效率和工作质量具有重要意义。同时，为省内持有人开展药物警戒活动提供了标准遵循，对持有人贯彻落实药物警戒制度和上市后风险管理主体责任，提高药品质量安全保障水平将起到积极的推动作用。