审批节省30天 产能增加超10倍 亦庄药械生产审批提速

　　亦庄康定街15号，华益精点生物技术公司第二工厂全自动生产线运转飞速，每天都有成批的检测试纸条、试剂盒下线送往全国各大医院。几天前，这座全新工厂在办理生产地址许可变更审批时省了30天，直接带动产能增加超10倍。

　　华益精点是一家在亦庄成长起来的快速生物检测企业。从2024年开始，位于康定街9号的工厂已经饱和，原有产能难以满足激增的订单，第二工厂需要尽快投用。

　　“新工厂有了，各种生产许可审批能不能快点？”该公司工厂负责人李小莉2017年曾经历过一次搬迁，对各种审批印象深刻。

　　药品、医疗器械和化妆品生产许可变更涉及事项多、管理规范严。按照此前的流程，企业需要先提交申请，药监部门再来现场审核。她记得，光审核条目就有100多项，每一项又涉及不少细节，其中难免发现一些问题需要企业整改，一来二去，花掉不少时间。

　　这回不同了。该公司5月底提交生产地址许可变更，现场检查时仅用3个工作日，同时企业申报资料不需要补充完善材料，节省了30天的整改时限。

　　审批时间的缩减是如何做到的？李小莉发现了原因：过去，企业申请提交后一旦有不符合要求的，药监部门退回来，企业改完再重新交，这一过程耽误了时间；现在，企业提交申请前，药监部门就把需要验证的内容沟通好、确认好，相当于检查提前了。早在该公司正式提交许可变更前，药监部门就已经提前来到新工厂，主动对标审批标准，把预审服务前置。

　　早一天完成审批，企业就能早一天投入生产。审批完成后，华益精点第二工厂便第一时间投产。这也直接带动工厂产能的大幅提升：血糖试纸条产能增幅达167%，流感等疾病检测所用的荧光免疫层析试剂盒产能增幅更是达到了1150%。

　　这并非个例。亦庄通过前置服务大幅压减许可现场检查时限，推动审批提速70%，为研发生产“抢”时间。截至目前，已服务20家药械生产流通企业。

　　不远处，医疗器械生产企业心诺普医疗技术公司也曾有相似的烦恼。该公司新增生产面积大、涉及产品品种多、产品风险等级高、生产工艺较为复杂，且面临旧厂址到期、需在规定时间内完成新旧地址的“无缝对接”。

　　为此，市药监局第三分局为这家企业制定了详细的搬迁验证时间表，列明预审重点关注内容清单，协助企业顺利完成新旧地址更替，保证集采产品如期交付；通过提前介入申报、跟进开展预审、加强指导规范，为药械流通企业新增库房许可检查，由7个工作日压缩为1个工作日。

　　“预审服务讲究的正是专业化、精细化、个性化。”市药监局第三分局相关负责人说。

　　2023年，本市共有5款一类创新药获批上市，其中亦庄就占了4款，大批企业盼着各类审批越来越快。经开区相关负责人说，为更好服务药品医疗器械企业，加快产业化进程，经开区与市药监局推进药品医疗器械审评审批制度改革、持续优化审评审批流程。同时，支持保障国家药监局六大中心落地，设立了北京药品医疗器械创新服务站（南站）、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新北京服务站，企业在家门口就能实现药物、器械的上市申报。（曹政）